18 害羞勿进

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18 害羞勿进

“我们正在通过脑机接口这项技术唤起脊髓损伤患者失去的功能。”“我们要继续努力，把neo的植入变成标准化的sop（标准作业程序）。”“希望未来的neo可以增强对神经区域的刺激，造福更多患者。”“医生最大的快乐就是患者被治愈后的笑容。”……

12月4日，11位来自全国各地的医院负责人在“neo无线微创植入脑机接口多中心gcp注册临床试验总结会”上纷纷分享着自己的心得体会，而他们都有一个共同的经历，就是在自己的医院给患者做过neo项目。

什么是neo？neo无线微创脑机接口是全球首个采用硬膜外植入与无线传输设计的微创脑机接口系统。自2023年10月24日在首都医科大学宣武医院完成首例植入以来，陆续在天坛医院、华山医院、江苏省人民医院等开展可行性试验并取得显著成效。2024年8月，neo正式进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道，为临床注册试验奠定制度基础。

全球首创无线微创植入路径

2025年5月，全国多中心gcp注册临床试验正式启动。复旦大学附属华山医院院长毛颖、首都医科大学宣武医院院长赵国光分别作为主要研究者，联合其他临床试验中心完成32例颈段脊髓损伤截瘫患者的植入手术。

该系统的核心突破在于其“硬币大小”的植入体与全无线设计。“neo具有低侵入、高可靠、强算法的特点，”博睿康医疗科技(上海)有限公司副总裁刘涛在技术分享中介绍道，“我们在极恶劣的电磁环境下，从信号源、放大器到算法做到多层降噪，做到了微伏级信号的‘噪声突围’，实现了脑电信号的可靠采集与解码。”植入体采用钛壳密封，经加速老化验证可在体内稳定工作20年以上，为患者终身使用提供保障。

这一技术路径不仅为我国脑机接口从探索走向规范树立了标杆，更标志着中国在植入式脑机接口领域已具备自主知识产权的完整解决方案。赵国光评价称：“这是国际上首个具有中国知识产权、以中国科技解决中国人健康问题的脑机接口注册试验，是一次“从0到1”的引领性探索。”

随着临床试验数据的完善，neo系统已计划近期提交三类医疗器械注册申请，有望成为全球首批进入注册审批阶段的植入式脑机接口产品之一，推动中国在该领域的国际话语权持续提升。

安全植入4951天

临床响应率100%

截至目前，全部32位患者均成功实现居家脑控抓握辅助与康复训练，在主要临床终点上实现100%达标。这32位受试者安全植入天数累计超过4951天，无器械相关不良事件发生、无器械相关严重不良事件发生、无器械缺陷发生，初步验证了硬膜外微创植入路径的安全性及长期使用可行性。

患者表现在国际通用手功能评估表arat中的抓握评分平均可提升8到9分。更引人关注的是，即使在未佩戴脑机接口的徒手状态下，患者双手功能总分也显著提高10.71分，提示该技术可能超越“功能替代”，触及神经功能重塑。

“每位患者都实现了从‘不能’到‘能’的关键跨越，”毛颖在报告中表示，“我们观察到的不仅是机械辅助的成功，更是患者自身手功能的实质改善。”会上，两位高位截瘫患者在现场徒手碰杯庆祝，让与会专家直观感受到技术带来的生命重量。

neo为脑机接口从“替代功能”走向“修复功能”提供了首批临床证据。赵国光教授从神经机制角度分析：“我们推测，脑电信号与手套反馈之间形成了‘上下呼应’的闭环，可能重新激活了脊髓损伤断点以下的神经通路。”这一假设为脑机接口促进神经可塑性的研究开辟了新方向，也为后续拓展至中风、癫痫等更多神经疾病治疗奠定了科学基础。

“neo-x伙伴计划”启动

推动医工融合与临床转化

为推动脑机接口技术持续贴近临床真实需求，博睿康在会议现场正式发起“neo-x伙伴计划”，旨在改变“拿着锤子找钉子”的“创新”模式，以临床真问题为驱动，让脑机接口技术创新始终和患者和医生站在一起。该计划将为医院提供成果转化机制，并通过微创脑机接口手术机器人、居家监测与闭环干预等技术路径，共同探索难治性神经及精神疾病的精准诊疗，为脑机接口临床应用开启更广阔的可能。

“技术永远是手段，解决临床痛点才是目的，”博睿康创始人胥红来表示，“我们希望通过这一计划，让医生从技术使用者转变为创新设计者，共同探索脑机接口在难治性神经及精神疾病中的新应用。”

作为全球首个植入式脑机接口多中心gcp注册临床试验，neo项目被《自然》列入“2025年全球值得期待的重大科学事件”，标志着我国在全球脑机接口领域的原创优势逐步显现。此外，为加快建成具有全球影响力的科技创新高地，上海也将继续支持“产学医研检”融合模式，打造具有国际竞争力的脑机接口创新生态。

与会专家一致认为，neo试验的成功不仅代表着技术突破，更标志着中国脑机接口产业已初步形成多中心协同、政产医研检一体化推进的范式。未来，随着临床试验深入与监管体系完善，脑机接口将真正走向应用场景，用科技帮助更多脊髓损伤患者重建生活能力。

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作者：殷倩编辑：蓝悦

上观号作者：上海科技